Mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ là yêu cầu bắt buộc trong kinh doanh dược phẩm mà còn góp phần đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người tiêu dùng. Trong bài viết này, Dược Phan Anh sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết về thủ tục mở nhà thuốc GPP mới nhất năm 2024.

Nhà Thuốc Đạt Chuẩn GPP Là Gì?

GPP (Good Pharmacy Practices) là Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm các nguyên tắc và tiêu chuẩn do Bộ Y tế quy định nhằm đảm bảo:

  • Chất lượng thuốc trong suốt quá trình kinh doanh, bảo quản và phân phối.
  • Đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng khi sử dụng thuốc.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự và quy trình hoạt động theo quy định pháp luật.

Các Bước Mở Nhà Thuốc Đạt Chuẩn GPP

Bước 1: Chuẩn Bị Hồ Sơ

Bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm:

  • Chứng chỉ hành nghề Dược.
  • Giấy phép đăng ký kinh doanh.
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  • Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

Bước 2: Nộp Hồ Sơ

Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế nơi nhà thuốc đặt trụ sở kinh doanh. Bạn có thể nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

  • Thời gian tiếp nhận và xử lý: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cử đoàn thẩm định kiểm tra điều kiện tại cơ sở.

Bước 3: Thẩm Định Hồ Sơ

  • Nếu hồ sơ đầy đủ và đạt yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
  • Thời gian cấp giấy phép:
    • 30 ngày đối với hồ sơ đạt yêu cầu.
    • 20 ngày nếu cần đánh giá thực tế tại cơ sở.
  • Trường hợp hồ sơ cần bổ sung hoặc chỉnh sửa, Sở Y tế sẽ thông báo cụ thể trong vòng 10 ngày.

Bước 4: Nhận Giấy Chứng Nhận

Trong vòng 35 ngày làm việc sau khi có kết quả thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Nếu thẩm định không đạt, nhà thuốc cần hoàn thiện các yêu cầu trong Biên bản thẩm định và nộp lại hồ sơ. Thời gian hoàn thành: 55 ngày làm việc.

Bước 5: Chuẩn Bị Các Điều Kiện Khác

Sau khi nhận được giấy phép, bạn cần chuẩn bị:

  • Biển hiệu nhà thuốc rõ ràng và đúng quy định.
  • Sổ sách theo dõi bán thuốc.
  • Hệ thống quản lý chất lượng nhà thuốc.

Bước 6: Thông Báo Hoạt Động Và Khai Trương

  • Tổ chức khai trương nhà thuốc với banner bắt mắt và chương trình khuyến mãi hấp dẫn.
  • Sử dụng fanpage, Zalo để kết nối và quảng bá nhà thuốc đến khách hàng trong khu vực.

Điều Kiện Để Mở Nhà Thuốc GPP

1. Điều Kiện Đối Với Người Phụ Trách Chuyên Môn

  • Có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược.
  • Có ít nhất 2 năm kinh nghiệm hành nghề dược.
  • Đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự.
  • Có Chứng chỉ hành nghề Dược được cấp bởi Sở Y tế.

2. Điều Kiện Đối Với Nhân Sự Nhà Thuốc

  • Nhân viên bán hàng cần có bằng cấp chuyên môn về Dược.
  • Được đào tạo kỹ năng tư vấn bán thuốc và cập nhật kiến thức liên tục.

3. Điều Kiện Về Cơ Sở Vật Chất

  • Diện tích nhà thuốc tối thiểu là 10m² (theo Thông tư 02/2018/TT-BYT).
  • Nhà thuốc phải được bố trí:
    • Khu vực trưng bày thuốc.
    • Khu vực bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn.
    • Khu vực tư vấn và giao dịch với khách hàng.
  • Trang bị tủ thuốc, nhiệt kế, điều hòa và các thiết bị bảo quản phù hợp.

Hồ Sơ Thủ Tục Mở Nhà Thuốc GPP

1. Hồ Sơ Xin Cấp Chứng Chỉ Hành Nghề Dược

  • Tờ đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề.
  • Bản sao công chứng CMND/CCCD và bằng cấp chuyên môn.
  • 02 ảnh 4×6.
  • Giấy khám sức khỏe.
  • Giấy cam kết tuân thủ pháp luật về Dược.

2. Hồ Sơ Xin Giấy Phép Đăng Ký Kinh Doanh

  • Chứng chỉ hành nghề Dược.
  • Giấy đề nghị cấp phép đăng ký kinh doanh (theo mẫu).
  • Bản sao công chứng CMND/CCCD của chủ nhà thuốc.

3. Hồ Sơ Xin Cấp Giấy Chứng Nhận Nhà Thuốc GPP

  • Tờ đơn đăng ký kiểm định nhà thuốc.
  • Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược.
  • Bản kê khai cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản thuốc.
  • Biên bản tự chấm điểm GPP theo tiêu chuẩn Cục Quản lý Dược Việt Nam.

4. Hồ Sơ Xin Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược

  • Tờ đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
  • Chứng chỉ hành nghề Dược.
  • Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
  • Hồ sơ nhân sự nhà thuốc (nếu có).

Lưu Ý Khi Mở Nhà Thuốc GPP

  • Thủ tục có thể khác nhau giữa các tỉnh/thành phố.
  • Thường xuyên cập nhật quy định mới nhất từ Sở Y tế địa phương.

Trên đây là hướng dẫn chi tiết thủ tục mở nhà thuốc GPP mới nhất 2024 mà Dược Phan Anh gửi đến bạn. Việc tuân thủ đúng quy trình và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ sẽ giúp bạn nhanh chóng được cấp phép hoạt động và bắt đầu kinh doanh thuận lợi.

Nếu bạn còn thắc mắc hoặc cần hỗ trợ thêm, hãy liên hệ Dược Phan Anh để được tư vấn chi tiết!